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为中国头颈部鳞癌患者提供全新的治疗选择

2021-04-25 13:00

作为中国首个免疫肿瘤药物,欧狄沃于2018年6月率先在中国获批用于经治非小细胞肺癌患者。头颈部鳞癌是欧狄沃经中国药监部门优先审评审批后予以批准的第二项适应症。伴随该项获批,欧狄沃成为中国首个且目前唯一用于治疗头颈部鳞癌的pd-1抑制剂,标志着中国头颈部鳞癌治疗正式迈入了免疫治疗新时代。

“此次获批是基于checkmate-141临床研究,包括了不论pd-l1表达和hpv状态的经铂类治疗失败的复发性或转移性头颈部鳞癌患者。结果证实,经欧狄沃治疗的患者可观察到持续的总生存获益。” 中国临床肿瘤学会头颈肿瘤专委会主委、同济大学附属东方医院肿瘤医学部副主任兼一期临床试验中心主任郭晔教授表示,“欧狄沃是首个经iii期临床试验证实单药治疗可显著改善复发性或转移性头颈部鳞癌生存预期与生活质量的免疫肿瘤药物,将引领中国头颈部鳞癌治疗的变革。”

免疫检查点抑制剂是目前国际上肿瘤免疫治疗的主要研究方向,其中最具代表性的是pd-1/pd-l1抑制剂、ctla-4抑制剂。

此外,由于头颈部肿瘤位置特殊,传统疗法与肿瘤本身在一定程度上会损坏头颈部器官功能,影响患者语言及进食,导致其营养摄取、心理健康与社会功能显著受损[9]。患者迫切希望出现新的治疗选择帮助其延长生存、提高生活质量。

欧狄沃是一种pd-1免疫检查点抑制剂,独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性,使纳武利尤单抗注射液已成为多种肿瘤的重要治疗选择。

目前我国癌症的主要治疗手段包括手术、放疗、化疗和靶向治疗。随着癌症发病率和死亡率的不断攀升,现有的治疗方式已无法满足患者日益增长的治疗需求,临床亟需创新的治疗方式。与现有治疗方式不同的是,肿瘤免疫治疗并不直接攻击癌细胞,而是通过激活人体自身的免疫系统来抗击肿瘤,在一些瘤种的治疗上已显示出长期生存获益的特点,且安全性及耐受性良好,目前在国际上已成为肿瘤治疗的主要手段之一。

在中国,每年新发病的头颈部肿瘤患者超过13.5万,死亡病例约为7万[4],人数远超其他国家及地区,且呈逐年上升趋势。在头颈部鳞癌患者中,约50%会出现复发且多发生于2年内[5,6,7]。对于一线治疗失败的复发性或转移性患者,其五年生存率仅3.6%[8]。

在百时美施贵宝,一切以患者为中心是我们行事的宗旨。我们研究的重点是提升癌症患者的高品质长期生存,并使治愈成为可能。通过基于转化科学的独特多学科方法,我们利用自身在肿瘤与免疫肿瘤(i-o)研究方面的深厚科学经验,确定适合个体患者需求的新型治疗方法。我们的研究人员正在开发多样化、目标明确的候选药物,旨在利用不同的免疫系统途径,并解决肿瘤、微环境与免疫系统之间复杂且特殊的相互作用关系。除了开展内部创新外,我们与学术界、政府、利益相关方以及生物技术公司携手合作,让免疫肿瘤等转化医学能真正地惠及患者。

百时美施贵宝今日宣布,其pd-1抑制剂欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)已获得中国国家药品监督管理局批准扩大适应症,适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤pd-l1表达阳性(表达pd-l1的肿瘤细胞≥1%)的复发性或转移性头颈部鳞癌(scchn)患者。

中山大学附属肿瘤医院常务副院长马骏教授表示,“欧狄沃的此次获批将突破中国头颈部鳞癌数十年未有新药出现的困境。我相信免疫肿瘤治疗在未来将与手术、放疗、化疗、靶向治疗‘齐头并进’,为中国头颈部鳞癌患者提供全新的治疗选择。”

截止目前,欧狄沃在中国已有两项适应症获批。2018年6月15日,欧狄沃获批用于治疗表皮生长因子受体(egfr)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(alk)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(nsclc)成人患者。此外,欧狄沃还获批用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤pd-l1表达阳性(表达pd-l1的肿瘤细胞≥1%)的复发性或转移性头颈部鳞癌患者。

2014年7月,欧狄沃成为全球首个获得监管机构批准的pd-1免疫检查点抑制剂,目前欧狄沃已在全球超过65个国家和地区获得批准,包括美国、欧盟、日本和中国在内。2015年10月,欧狄沃与伊匹木单抗(目前尚未在中国获批上市)联合治疗转移性黑色素瘤成为首个获得监管机构批准的肿瘤免疫(i-o)药物联合疗法,目前已在超过50个国家和地区获得批准,包括美国、欧盟、日本、中国台湾等市场。

基于百时美施贵宝在i-o治疗领域的科学专长,欧狄沃拥有全球领先的研发项目,各期临床试验(包括iii期临床试验)涵盖多种肿瘤类型。截至目前,欧狄沃的临床研发项目已有超过25,000名患者入组。欧狄沃的临床试验有助于加深理解生物标志物对患者治疗选择的潜在提示作用,特别是识别不同pd-l1表达水平的患者如何能够从欧狄沃中获益。

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